新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂作为第三类体外诊断试剂管理，产品生产销售前应依据《医疗器械管理条例》及相关法规要求先申报医疗器械注册及医疗器械生产许可，获得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后，在规范的医疗器械质量管理体系下生产的新冠抗原试剂方可生产并上市销售。
鉴于当前疫情期间，新冠抗原检测试剂作为重要防疫产品，国家药监局开通了特别审批通道：应急审批和优先审批，特别审批流程可以加快注册审批进度，但不会降低注册要求，其中检测和临床评价或临床试验部分应提前准备。
新冠抗原检测试剂注册申报流程
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- 新冠抗原检测试剂应急审批申请
- 新冠抗原检测试剂变更注册及延续注册
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