1. 质量体系核查要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，否则将会被处罚。
2. 质量体系核查资料要求
| 质量体系服务流程 | 资料要求及确认工作 | 客户配合工作内容 | |
| 确定质量体系产品的范围 |
产品的名称 预期用途 工艺流程及关键控制点 |
提交相关产品资料 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 |
1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 2.生产企业组织机构图。 |
提供相关人员资料及企业资料 |
| 场地及设施 |
1. 《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件 2.主要生产设备和检验设备目录。 3.生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。 4.生产企业总平面布置图（包括无菌检测实验室）、生产区域分布图。 |
提供相应的场地及设施资料 | |
| 生产产品及生产工艺 |
1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准； 2. 工艺流程图 3. 产品注册型式检验报告（首次注册情况，报告需满足时限要求）和临床试验资料（首次注册情况，或者重新注册时改变产品适用范围的）原件。 |
提供相应生产产品及工艺资料 | |
| 质量管理体系文件 |
生产质量管理规范文件目录 |
提供质量管理体系文件 |
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| 自查自评 | 根据自查要求，提供质量管理体系自查评定表 | 配合自查自评 | |
| 质量体系考核申请 |
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》 2. 根据以上资料要求，整理成册 |
核对及签章 | |
| 质量体系考核，资料审查及现场检查 |
配合资料补正及现场核查 |
配合现场核查 | |
| 质量体系考核报告取得 | 获得质量体系考核报告 | 获得质量体系考核报告 | |
3. 服务流程
4. 服务内容
- 质量体系文件的起草及审核。
- 质量体系人员团队的建立及培训。
- 质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
- 质量体系建立及执行的培训指导。
- 质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。
