【非血管支架产品注册专题研讨会问题汇总附回放】

        2022年7月29日,9570官方金沙入口登录主办的“非血管支架产品注册专题研讨会”顺利召开,此次会议邀请9570官方金沙入口登录医疗器械资深讲师对非血管支架产品的法规概况、检测技术、临床及注册等相关合规问题进行了全流程的讲解分析。本次线上会议吸引了不少业内专业人士,对本次会议中讲师的讲解给出了一致的好评。

        培训视频回放可以扫描下方二维码观看,有任何疑问可咨询我们(010-6398 4062 或0571-8720 6527)。


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        在本次会议中,9570官方金沙入口登录的讲师们对参与研讨会的人员的提问进行了在线答疑。以下为本次会议中主要问题汇 总。

       1、胆道支架的检测用什么标准?

       答:如果是金属材质的,检测按照GB/T 25304-2010标准检测;如果是推送器按照GBT/15812-2005标准检测。

       2、覆膜支架和非覆膜支架是否可以作为同一个注册单元注册?

       答:不可以。

       3、产品有覆膜支架和裸支架,生物学可以只选择覆膜支架作为典型性产品来试验吗?

或者选择半覆膜支架试验?

       答:半覆膜支架试验就可以认为是覆膜支架,覆膜支架和半覆膜支架如果仅仅只是一个材料的差别,是可以选择覆膜支架作为典型性产品进行试验。

      4、此类产品是是否需要做动物实验?是否现在一定要递交动物试验决策的评价文件?

      答:

   (1)产品的作用机理不一样,如果有新的作用机理、新的结构设计或者是药械组合产品,需要做动物实验。

具体评估是否可以做动物实验,可以根据相关的指导原则(《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 》等)进行判断;

    (2)如果是需要递交动物实验决策的,需要现在就递交动物实验决策。

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