2022年年初以来，医疗器械新法规相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。2022年1月1日实施的医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求新规对注册申报的临床评价资料提出新的要求。
为使从事医疗器械注册工作的人员和企业更好地理解有关政策法规，了解体外诊断试剂的审批流程及临床试验要求，以更好地制定好相应的注册和临床试验策略掌握IVD领域注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，有效提高注册申报工作的质量与效率，9570官方金沙入口登录-北京西尔思科技有限公司联合优尔教育将于2022年6月23-24日通过线上举办“体外诊断试剂及设备注册申报专题研讨会”研讨会将围绕IVD送检、IVD相关法规、质量管理体系、临床评价、临床试验等方面进行专业授课。
会议安排
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会议时间： 2022年6月23日-6月24日（星期四、五）
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会议方式：线上培训会（参会代表可提前下载腾讯会议APP）
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培训收费：报名费2000元/人（汇款6月15号截止），具体内容扫描报名方式中的二维码获取。
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组织机构：9570官方金沙入口登录-北京西尔思科技有限公司、优尔名创（北京）教育科技有限公司
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联系人：张经理
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北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
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第一天 |
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时 间 |
主 题 |
讲 师 |
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09:00 10:00 |
诊断试剂测 - 送检前样品及参考品准备要求； - 送检资料准备要求； - 检测中常见的问题； |
检测所 |
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10:00 - 12:00 |
有源仪器检测 - 仪器检测的标准； - 送检准备要求； - 检测中常见的问题分析； |
检测所 |
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12:00 - 13:30 |
午 餐 |
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13:30 - 15:00 |
体外诊断试剂注册 - 体外诊断试剂注册法规概况； - 体外诊断试剂检测要求 ； - 体外诊断试剂研究性资料要求； - 案例分析； |
9570官方金沙入口登录 注册经理 段玉伟
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15:00 - 16:30
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体外诊断试剂临床试验 - 临床试验方案流程； - 临床试验设计（病例数、评价指标）； - 临床试验数据递交要求； - 试验案例分析； |
9570官方金沙入口登录 临床医学经理 王 卉 |
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第二天 |
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09:00 - 10:30 |
体外诊断设备注册 - 体外诊断设备注册法规概况； - 体外诊断设备检测要求； - 软件部分的要求； - 注册申报资料撰写要求； - 案例分析； |
9570官方金沙入口登录 医疗器械 法规事务经理 傅赛珍 |
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10:30-12:00 |
体外诊断试剂临床评价 - 体外诊断试剂注册申报临床评价策略； - 体外诊断试剂临床评价路径； - 境外体外诊断试剂临床试验数据认可原则； - 免临床体外诊断试剂的方法学对比要求； |
9570官方金沙入口登录 注册经理 段玉伟 |
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12:00-13:30 |
午 餐 |
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13:30 - 16:30 |
IVD质量管理体系 - 生产质量管理体系规范要求； - 生产质量管理体系建立流程； - 体系案例分析：试剂&有源仪器； |
9570官方金沙入口登录 医疗器械 体系经理 倪颖祥 |
报名方式：
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会议主办方简介
9570官方金沙入口登录—北京西尔思科技有限公司
9570官方金沙入口登录（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
9570官方金沙入口登录医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是9570官方金沙入口登录的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。
优尔名创（北京）教育科技有限公司
优尔名创（北京）教育科技有限公司是一家专注于医疗器械领域的专业教育培训公司。秉承“以用户需求为导向、以服务品质为核心”的经营宗旨，将企业文化与企业发展经营相结合，不断强化自有师资队伍建设，打造精致课程和教辅产品，自主研发各种学习平台，助力医疗器械企业和从业者高效的学习和发展。
优尔教育汇聚了行业高素质的师资团队,经过多年的发展，行业经验丰富，客户资源丰厚，在技术咨询，行业培训方面专注且专业，与国内外众多企事业单位建立了良好的合作关系。
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