2020年初的新冠疫情，对医疗行业产生了深远的影响，各行各业都规划的向医疗行业进军。同时，国家药监局也颁布了新的法规加强规范注册、临床试验和对质量体系的要求。
为了帮助医疗器械企业充分了解医疗器械法规新要求，尽快的完成产品设计研发、临床验证和注册申报，9570官方金沙入口登录-北京西尔思 联合天和高科、天和众创于2021年1月15日举办一期关于“2020年度医疗器械法规”研讨会。
本期会议主要内容：
• 2020年度医疗器械出台法规汇总
• 2020年医疗器械应急审批总结
• 医疗器械注册人制度（地方性政策）
• 注册检测放开政策介绍
• 真实世界数局用于医疗器械临床评价
• 其他医疗法规及相关政策等
会议安排:
◆ 会议时间：2021年1月15日（周五）下午13:30-17:00
◆ 会议方式：网络会议
◆ 会议地址：网络会议（现场参会地址：9570官方金沙入口登录总部一号会议室）
◆ 会议费用：免费
◆ 组织机构：9570官方金沙入口登录-北京西尔思、天和高科、天和众创
◆ 联系人：杭州：张先生 0571-87206527 北京：张女士 010-83123902 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程：
|
时间 |
会议议程 |
讲师 |
|
13:45-14:45 |
2020年法规汇总暨注册介绍 - 2020年法规汇总 - 应急审批总结 - 注册检测放开政策介绍 - 医疗器械注册要点 - 案例分析 |
傅赛珍 9570官方金沙入口登录 技术部经理 |
|
14:45-15:35 |
医疗器械临床试验过程介绍及分析 - 真实世界数据如何用于临床评价介绍 - 伦理审查互认介绍 - 临床试验流程介绍 - 临床试验不良事件处理
|
黄玉莹 9570官方金沙入口登录 临床项目经理 |
|
15:35-15:45 |
Tea Break |
|
|
15:45-16:45 |
注册人制度 - 注册人制度各地要求情况 - 医疗器械受托方质量管理体系要求 - 注册人选择受托方的重要判断事项 - 注册人如何对生产企业进行体系考核
|
段玉伟 9570官方金沙入口登录 注册项目经理 |
|
16:45-17:00 |
互动交流&产品分析 |
|
报名方式：
1.点击以下链接报名：
https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5ff697ace4b0ab9a25427e20?type=2
2.扫描以下二维码直接报名：
3.扫描以下二维码可加入2020年医疗器械法规年度总结研讨会讨群：
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
会议主办方简介：
9570官方金沙入口登录—北京西尔思
9570官方金沙入口登录（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
9570官方金沙入口登录医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是9570官方金沙入口登录的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。
杭州天和高科技产业园
杭州天和高科技产业园，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康产业科技园，是国内首批民营生物医药专业型国家级孵化器，同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区。
天和高科整合行业优秀资源，打造集生物医药研发生产销售为一体的创新孵化平台，帮助企业研发跟进、产品产业化、拓展销售渠道，为企业创业保驾护航。在创始人的开荒耕耘、团队集体努力下，园区已形成生物医药高层次人才、专项资金、全产业链和优质项目四大集聚，共同成就天和高科强大的竞争优势。
天和众创
天和众创成立于2015年底，空间面积1500㎡，坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园，以园区平台为依托，共享园区所有软硬件设施设备，聚焦生物医药行业，辐射整个大健康产业。天和众创囊括创客空间、创业咖啡、创学院等新型孵化器模式，毕业企业可无缝对接天和高科技产业园，并纳入孵化器体系，为生物医药行业创业者提供从种子轮到天使轮一站式创业孵化服务。
联系我们：
杭州：张先生 电话：0571-87206527 邮件：md@cirs-group.com
北京：张女士 电话：010-83123902 邮件：md@cirs-group.com
请关注医疗器械微信CIRS-MD，获取最新培训资料
