【江苏】关于落实《医疗器械生产监督管理办法》 生产报告事项有关规定的通告 2022年 第16号

        为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于生产报告事项的规定,现将有关事项通告如下:

一、关于年度自查报告

     《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。江苏省内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告,于每年3月31日前,登录江苏政务服务网“省药品监督管理局旗舰店”中的江苏省医疗器械生产监管平台,通过“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。

二、关于生产品种报告

     《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定,“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的,应当向原生产许可或者生产备案部门报告,涉及委托生产的,还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”。江苏省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证,或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内,登录江苏省医疗器械生产监管平台,通过“产品信息”栏目添加产品信息,并通过“生产品种报告”栏目提交新增生产品种报告,填报内容详见附件1;涉及委托和受托生产情形的,还应通过“委托生产”“受托生产”栏目登记相关信息,填报内容详见附件2、附件3。

三、关于停产报告

      《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条规定,“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告”。江苏省内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停止生产活动的,应于停产1个月内,登录江苏省医疗器械生产监管平台,通过“停产报告”栏目提交停产报告,填报内容详见附件4。

四、关于复产报告

     《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定,“医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应当进行必要的验证和确认,并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的,药品监督管理部门可以根据需要组织核查”。江苏省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,应提前1个月登录江苏省医疗器械生产监管平台,通过“复产报告”栏目提交复产报告,填报内容参见附件5。

特此通告。

附件:

1、江苏省医疗器械增加生产产品品种报告表

2、江苏省医疗器械委托生产报告表

3、江苏省医疗器械受托生产报告表

4、江苏省医疗器械停止生产报告表

5、江苏省医疗器械生产企业复产报告表


江苏药监局

2022年7月8日



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