国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

        为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
    一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
  (一)椎间融合器2批次:德州金约应医疗器械有限公司生产,涉及表面粗糙度不符合标准规定。
  (二)半导体激光治疗机1台:CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产,涉及标记不符合标准规定。
  (三)二氧化碳激光治疗机1台:武汉金莱特光电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。
  (四)手持式超声诊断设备1台:威海威高医疗影像科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  (五)手术无影灯7台:分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备(上海)有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产,涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
  二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。
  
  附件:抽检不符合标准规定产品名单
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                               国家药监局

                                                                                                                                                                                                                        2022年4月14日



【附件】

抽检不符合标准规定产品名单


序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

椎间融合器II型 

德州金约应医疗器械有限公司

德州金约应医疗器械有限公司

2011-4° 

2021.04.22
2101

山东省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

表面粗糙度 

2

椎间融合器I型 

德州金约应医疗器械有限公司

德州金约应医疗器械有限公司

1205

2021.04.22
2101

山东省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

表面粗糙度 

3

半导体激光治疗仪 Diode Laser

西尔欧(中国)医疗设备有限公司

CAO Group,Inc. 西尔欧集团

002-00102

2021.01
序列号:P900772

河北省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

标记 

4

二氧化碳激光治疗机 

武汉金莱特光电子有限公司

武汉金莱特光电子有限公司

JLT-100A型 

2021.3.17
JECAAUC-A

湖北省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表的准确性;3.标记 

5

全数字手持式超声诊断仪 

威海威高医疗影像科技有限公司

威海威高医疗影像科技有限公司

MU-1

20213
US0401210001

山东省药品监督管理局 

北京市医疗器械检验研究院

设备或设备部件的外部标记 

6

手术无影灯 

常州美亚医用照明有限公司

常州美亚医用照明有限公司

AMI16

202141
2104001

江苏省药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量检验院

保护接地阻抗 

7

LED手术无影灯 

河北谊安奥美医疗设备有限公司

河北谊安奥美医疗设备有限公司

OL9570/50

202103
OL9570/50XYZW051

河北省药品监督管理局 

陕西省医疗器械质量检验院

1.中心照度;2.单遮板照度测量 

8

手术无影灯 

恒挚医疗设备(上海)有限公司

恒挚医疗设备(上海)有限公司

LED600S

20213
LT6100CBMD004

上海市药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

单遮板照度测量

9

手术无影灯 

山东康怡医疗器械有限公司

山东康怡医疗器械有限公司

KYZF700/500

20210326
2021032601

山东省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

总辐照度 

10

手术无影灯 

山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司

山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司

YCZF500L

2021/03/24
2021032401

山东省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

总辐照度 

11

手术无影灯 

山东新华医疗器械股份有限公司

山东新华医疗器械股份有限公司

SMart-R40plus

20210401
21041401001

山东省药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

1.中心照度;2.总辐照度 

12

手术无影灯 

上海吉顺医疗器械制造有限公司

上海吉顺医疗器械制造有限公司

JSL2013-700/700

2021329
1210110692103001

上海市药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验研究院

中心照度 

 


① 凡本网注明"稿件来源:“9570官方金沙登录"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属9570官方金沙登录所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:9570官方金沙登录",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:9570官方金沙登录 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:9570官方金沙登录",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与9570官方金沙登录联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
美国:

电话:+1 703 520 1420
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息
关注我们