病理切片扫描仪及病理切片扫描分析仪案例分析

大家对传统显微镜都不陌生,对于“扫描图像分析系统”这个名词可能不是很了解,但是大家去医院的话,应该都感受过“扫描图像分析系统”带来的快捷与便利。与传统显微镜相比,扫描图像分析系统有以下几个优势:

一、能够完成传统显微镜下难以完成的扫描工作,可以任意选择切片上的观察位置,变倍连续缩放浏览。高倍镜下的图像位置与低倍镜下的图像位置对应良好,避免了缩小后找不到观察位置的问题。另外,软件及网络功能的增加,让传统显微镜死板的看片模式得到了升级,使用者可以随时随地对临床样本的显微图像进行浏览。

二、使用传统显微镜观察切片,需要一张一张的看,费时又费力,工作效率很低。而扫描图像分析系统可以同时扫描多张病理切片,不仅速度快,而且图像更清晰,解决了眼睛疲劳、效率低下的问题。

三、使用传统显微镜进行切片观察时,如果想再次查看同一切片的病理情况,往往需要再次镜下观察,这就需要保存大量的玻璃切片。而玻璃切片易损坏、易褪色,保存不当还容易出现丢片和检索困难的问题。扫描图像分析系统不需要保存实体病理切片,以电子文档的形式建立了超大容量的病理切片库,可以随时多次多人浏览同一张病理切片,保存期限得到了极大延长。

2017版分类目录中,扫描图像分析系统,包括三种:医用显微镜、图像扫描仪器和图像分析仪器。本文分析的“病理切片扫描仪”属于图像扫描仪器,“病理切片扫描分析仪”属于图像分析仪器。

  •  病理切片扫描仪与病理切片扫描分析仪的区别

 

病理切片扫描仪

病理切片扫描分析仪

结构组成

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。

工作原理

原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。

原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,并能对图片上的细胞进行分类标记及分析

预期用途

用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。

用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

病理切片扫描仪和病理切片扫描分析仪的区别主要在于“分析”二字。病理切片扫描分析仪具备能够对图像进行分析的软件,能够对图像中的细胞/组织进行分类标记及分析。而病理切片扫描仪是不具备图片分析功能的,更多的是对病理显微切片的成像。

  • 分类信息

“病理切片扫描仪”的分类编码为22-07-02,“病理切片扫描分析仪”的分类编码为22-07-03。具体分类信息如下:

分类编码

子目录

一级

产品类别

二级

产品类别

品名举例

管理类别

22-07-02

22

临床检验器械

 

07

扫描图像分析系统

02

图像扫描仪器

病理切片扫描仪、显微镜扫描系统

22-07-03

22

临床检验器械

 

07

扫描图像分析系统

03

图像分析仪器

显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统

  •  临床试验

“病理切片扫描仪”和“病理切片扫描分析仪”两个产品均在免临床目录中,凡符合免临床目录描述的产品可免于进行临床试验,但仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。免临床目录中的具体信息如下:

分类编码

产品名称

产品描述

类别

22-07-02

图像扫描仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。

22-07-03

图像分析仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

  • 主要性能指标

病理切片扫描分析仪的功能比病理切片扫描仪要多一些,所以本文以病理切片扫描分析仪为例,列出了部分主要性能指标,供大家参考。

4.1正常工作条件

1) 环境温度:5 ℃40 ℃

2) 相对湿度:30 %80 % RH 

3) 大气压力:70 kPa106 kPa

4) 使用电源:AC 220V, 50 Hz 

4.2外观

1) 扫描系统外表面应整洁,无刮痕、凹凸、锋棱、毛刺。

2) 扫描系统外表面文字标志应清晰、准确、牢固。

3) 扫描系统紧固件应安裝牢固,开关按鍵应灵活可靠。

4.3产品性能

1) 玻片装载数量:1-5枚玻片。

2) 成像速度:扫描范围15mm×15mm,其边长误差不能超过0.1mm20倍物镜下扫描速度不低于6cm2/min40倍物镜下扫描速度不低于2.2cm2/min

3) 扫描分辨率:0.30.4µm/pixel

4) 扫描范围:24.6mm×50mm,误差为±10%

5) 单位距离扫描形变误差:绝对值≤0.5µm

4.4功能要求

4.4.1扫描模块:

1) 加载及卸载切片;

2) 设置扫描参数;

3) 记录切片信息;

4) 扫描切片;

5) 存储切片扫描结果。

4.4.2浏览模块:

1) 可浏览缩略图;

2) 可打开切片影像文件;

3) 浏览图像(阅片)以及标记功能;

4) 定位、对比、放大、面积测试等辅助功能;

5) 导出区域图片。

4.4.3数据接口:采用TCP\IP传输协议进行数据传输。

4.4.4访问控制:用户使用已授权的账户进行访问。软件只有单一账户,不区分权限,输入密码即可使用全部功能。

4.5成像质量

成像应图像清晰,细胞或组织结构分明。不得有拼接错位,图像变形等问题。

4.6电气安全  

应符合GB 4793.1-2007GB 4793.9-2013YY 0648-2008的相关要求。

4.7环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅰ组的要求。

4.8电磁兼容试验

应符合GB/T 18268.1-2010GB/T 18268.26-2010的要求。

  • 主要参考技术标准

标准编号

标准名称

GB 4793.1—2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 1部分:通用要求

GB 4793.9—2013

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T 18268.1—2010

测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 1部分:通用要求

GB/T 18268.26—2010

测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

YY 0648—2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 2—101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价与试验

① 凡本网注明"稿件来源:“9570官方金沙登录"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属9570官方金沙登录所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:9570官方金沙登录",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:9570官方金沙登录 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:9570官方金沙登录",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与9570官方金沙登录联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com
美国:

电话:+1 703 520 1420
邮箱:service@cirs-reach.com
活动信息
关注我们