| 接触或进入人体器械 | |||||||||||||
| 无源医疗器械 | 使用形式 | 暂时使用 | 短期使用 | 长期使用 | |||||||||
| 皮肤/腔口 | 创伤/组织 | 血循环/中枢 | 皮肤/腔口 | 创伤/组织 | 血循环/中枢 | 皮肤/腔口 | 创伤/组织 | 血循环/中枢 | |||||
| 1 | 药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 2 | 用于改变血液体液器械 | － | － | 3 | － | － | 3 | － | － | 3 | |||
| 3 | 普通医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 | － | － | － | |||
| 4 | 功能性医用敷料 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||
| 5 | 外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 6 | 重复使用外科器械 | 1 | 1 | 2 | － | － | － | － | － | － | |||
| 7 | 一次性无菌器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 8 | 植入器械 | － | － | － | － | － | － | 3 | 3 | 3 | |||
| 9 | 避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |||
| 10 | 消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | |||
| 11 | 其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 | |||
| 有源医疗器械 | 使用形式 | 轻微损伤 | 损伤 | 严重损伤 | |||||||||
| 1 | 能量治疗器械 | 2 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 诊断监护器械 | 2 | 2 | 3 | |||||||||
| 3 | 输送体液器械 | 2 | 3 | 3 | |||||||||
| 4 | 电离辐射器械 | 2 | 3 | 3 | |||||||||
| 5 | 有源植入器械 | 3 | 3 | 3 | |||||||||
| 6 | 其他有源器械或有源辅助设备 | 2 | 2 | － | |||||||||
| 非接触人体器械 | |||||||||||||
| 无源医疗器械 | 使用形式 | 基本不影响 | 有间接影响 | 间接重要影响 | |||||||||
| 1 | 护理设备 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 2 | 其他辅助器械 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 有源医疗器械 | 使用形式 | 基本不影响 | 有间接影响 | 间接重要影响 | |||||||||
| 1 | 实验室仪器设备 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 医疗消毒灭菌设备 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 3 | 独立软件 | — | 2 | 3 | |||||||||
| 4 | 其他有源器械或有源辅助设备 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 体外诊断试剂 | 使用形式 | 低风险 | 中等风险 | 高风险 | |||||||||
| 1 | 试剂盒 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 2 | 校准品 | － | 2 | 3 | |||||||||
| 3 | 质控品 | － | 2 | 3 | |||||||||
| 4 | 试剂 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 5 | 微生物培养基 | 1 | 2 | － | |||||||||
| 6 | 样本处理产品 | 1 | 2 | 3 | |||||||||
| 7 | 染色液 | 1 | － | － | |||||||||
