如何申请增加保健食品新功能?细则来了!市场监管总局发布《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》

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2022年8月2日,国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能技术评价实施细则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《实施细则》),征求意见截止日期:2022年9月1日

该《实施细则》为《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》的配套文件,公众可以根据该文件中的相关要求申请“保健食品新功能”,意味着今后,保健功能将不再局限于目前拟定的24个保健食品功能(允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)),在国外已有批准的保健功能,企业创新研发的保健功能,都有机会纳入保健食品功能目录!

为了帮助企业快速获取关键信息,9570官方金沙入口登录梳理了《实施细则》中的重要内容:

1.保健食品新功能建议人可为任何单位或个人。其中,新功能建议人为个人的,应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织,或者上市新功能保健食品的境外生产厂商,提出保健食品新功能建议。

2.申请新功能申报新功能保健食品同步进行

3.新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品,也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品已注册备案的保健食品等。

4.新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究方法学论证

5.建议人根据《实施细则》附表“保健食品新功能建议项目要求和技术评价要点”准备新功能建议材料,根据保健食品注册管理相关规定准备新功能保健食品的注册申请材料。相关资料经国家市监总局核准审批后,新功能保健食品可以有条件上市,开展上市监测评价,监测期5年。监测期满,上市监测评价符合要求,新功能将依法纳入保健功能目录。

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