中国化妆品GMP发展之路

01 全球化妆品GMP法规现状

美国

GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范,是适用于药品、食品和化妆品等制造行业的生产规范。最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的,这也是世界上第一部GMP。美国食品,药品管理局(FDA)于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1997年美国FDA发布化妆品GMP检查指南,即良好生产规范(GMP)指南/检查表(Good Manufacturing Practice(GMP)Guidelines/lnspection Checklist)。2008年进行了修订,2013年整合借鉴了ISO22716:2007的有关要求进行再次修订。该指南没有规定法律上可执行的责任,是推荐性要求。

欧盟

欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化妆品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE确定了化妆品GMP法规地位。1994年,欧洲化妆品盥洗用品及香水协会(COLIPA)发布行业协会的化妆品GMP指南,即化妆品良好生产规范(Cosmetic Good Manufacturing Practices);此后,欧盟理事会发布了化妆品GMP指南,即化妆品良好生产规范指南(Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC))。这两个化妆品GMP指南是全球最早的化妆品GMP标准。2011年,欧盟指定ISO 22716为官方要求的化妆品GMP标准,并于2013年7月11日开始要求在欧盟的化妆品制造商或者产品将出口到欧盟的化妆品制造商强制执行该标准。

日本

在日本,按照厚生劳动省要求,部分医药部外品应遵循GMP要求(关于化妆品的制造及品质管理自主基准);另一部分化妆品虽未实施强制性GMP标准,但日本化妆品工业联合会(JCIA)参照GMP标准,规定了生产化妆品所需硬件和软件的管理事项。2009年,日本采纳ISO 22716指南,但对于化妆品生产企业实施GMP仍是推荐性要求。

韩国

在韩国,化妆品GMP根据《化妆品法》第5条第2款及同法实施规则第12条第2款规定的《优秀化妆品制造及质量管理标准》(食品医药品安全处告示)规定了细节。通过鼓励其履行,以制造和供应优秀化妆品,为保护消费者及提高国民保健做出贡献,于2009年首次实施。由食品医药品安全处化妆品政策科管辖,获得CGMP认证企业可享受以下优惠:

  • 国际标准认证企业(CGMP,ISO9000)或具有质量保证能力的企业提供的原料、材料,可考虑提供的适合性记录证据,调整检查方法和试验项目;
  • 可排除在食品医药品安全处定期收取鉴定和定期监视对象之外;
  • CGMP 标志可在生产企业和该企业生产的化妆品上展示或宣传。

东盟

化妆品出口到东盟国家须符合《东盟化妆品良好生产操作规范(GMP)指南》(ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice)的要求,或东盟认可的与东盟化妆品GMP指南相当的文件。东盟化妆品良好生产操作规范(GMP)的要求涵盖了从原材料、中间材料、最终成品到包装材料、人员 、厂房和设施 、卫生和虫害控制、设备、过程的控制、质量控制和质量保证 、产品的追踪性和回收等。东盟认可的与东盟化妆品GMP指南相当的文件有:

  • WHO关于药品的GMP;
  • 国际药品监查合作计划PIC/S(pharmaceuticsinspection cooperation scheme)的成员国之一澳大利亚关于药品的GMP;
  • ISO 22716:2007 《化妆品GMP指南》;
  • 欧盟化妆用品及香料协会(GOLIPA)指南;
  • 美国个人护理产品协会(原名为美国化妆品、盥洗用品和香水协会)(CTFA)指南

02 中国化妆品GMP发展之路

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,原国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作,并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。之后原食药监总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号),正式为开展化妆品许可 “两证合一” 工作拉开帷幕。

原食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点(暂行)》,公开征求社会各界意见。2015年12月15日,原食药监总局发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监[2015]265号),公告中发布了原国家总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》,标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。《化妆品生产许可检查要点》按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、GMPC等技术要求,共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况(例如国际标准对生产车间不设控制级别,本要点中明确指出生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区)。105条的要求包含了GMPC的全部要素(即人员、厂房、设备、原材料、生产、成品、质量控制实验室、不合格品的处理、废弃物、委托生产、偏差、投诉和召回、更改控制、内审、文件),且规定了大量具体的强制性指标,比GMPC更加严格。

国家市场监督管理总局令第46号《化妆品生产经营监督管理办法》在2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过并予2021年8月2日公布,自2022年1月1日起施行。在中国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

2014年7月,国家食品药品监督管理总局药化监管司在中山市组织召开了《化妆品生产质量管理规范》(征求意见稿)研讨会,为我国实施化妆品GMP管理制度起草相关文件。2020年9月28日,国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》,2021年9月8日,国家药监局再次公开征求《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》。

2022年1月7日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式发布并于2022年7月1日起施行。本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。牙膏生产质量管理按照本规范执行。《规范》分为9章共67条。明确了机构建立、人员职责、质量控制、厂房设施和设备、物料与产品管理、生产过程管控、委托生产管理和产品销售管理的要求。

《规范》指出质量管理部门应当独立设置;质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人;法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责;企业应当建立并执行从业人员健康、生产车间卫生、外来人员、文件、记录、追溯、质量管理体系自查、检验、实验室、留样管理制度;应当建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录、物料放行管理、标签管理、不合格品管理和产品放行管理;委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

2022年3月30日,国家药监局公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见。《征求意见稿》分实际生产版(共有检查项目82项,其中重点项目29项,一般项目53项)和委托生产版(共有检查项目24项,其中重点项目9项,一般项目15项),明确对化妆品注册人、备案人和受托生产企业(以下简称受托方)的化妆品全流程生产经营活动的检查要点。目前我国化妆品市场80%为委托生产产品,但在检查中发现,许多委托方并不具备相应的委托生产资质。

《生产许可检查要点》未明确对委托方资质的核查要求,导致委托受托双方在落实质量管理责任方面缺乏相应的法规支撑。《征求意见稿》中委托生产版第四十八条“化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托”和第五十五条第一款“委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。”作为两项关键项内容。其他关键项涉及质量安全负责人设置、资质和职责要求;对受托生产企业生产活动的监督制度,尤其确保生产眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏的是否具备相应生产条件;以及相应质量管理、留样、销售记录、不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度的建立。

ISO 22716是美国、欧盟、日本和东盟等全世界范围内认可的化妆品制造和质量管理标准,也是化妆品出口大多数国家的另一必要条件。相较于其他国家化妆品GMP实施情况,中国化妆品GMP管理相对起步晚,随着《化妆品监督管理条例》以及一系列化妆品生产质量管理文件的实施,中国化妆品产业迈向高质量的发展。

03 我们的服务

  • 化妆品品牌方质量管理体系建立
  • 化妆品经营者质量管理体系建立
  • 化妆品境内责任人质量管理体系建立
  • 国内外化妆品 GMP 培训/咨询
  • 化妆品生产许可证办理

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