欧盟SCCS发布化妆品美白剂熊果苷的安全性评估征求意见稿,暂无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度

2022年3月25日,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了关于α-熊果苷(Alpha-Arbutin)和β-熊果苷(Beta-Arbutin)的征求意见稿SCCS/1642/22,结论是如果没有氢醌的释放及其最终归宿的数据,无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度。公开征求意见截止时间为2022年5月27日

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熊果苷能有效抑制酪氨酸酶活性,通过自身与酪氨酸酶的直接结合,竞争多巴的结合位点,阻断多巴及多巴醌的合成,进而干扰黑色素细胞,抑制黑色素的生成。同时还具有淡化已形成的黑色素,减少皮肤色素沉积的功能,被广泛应用于美白产品中。但熊果苷在低pH、高温、紫外照射等条件下,或在人皮肤微生物或葡萄糖苷酶作用下,可能转化为氢醌,从而导致致敏、遗传毒性或致癌的潜在风险。因此,其安全性受到媒体和消费者的关注。

基于化学结构的差异,熊果苷可分为α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷。α-熊果苷,英文名称Alpha-Arbutin,CAS号84380-018。β-熊果苷,英文名称Beta-Arbutin,CAS号497-76-7。β-熊果苷价格便宜,在化妆品中使用较多;α-熊果苷及脱氧熊果苷是新型美白成分,美白效果优于β-熊果苷,但相对β-熊果苷使用较少。脱氧熊果苷,即四氢吡喃氧基苯酚,英文名称Deoxyarbutin,CAS号53936-56-4,自2021年7月26日起已在欧盟禁用。

SCCS先前对α-熊果苷和 β-熊果苷都进行过安全性评估,对应文件分别为SCCS/1552/15 和 SCCS/1550/15,结论如下:

1. a-熊果苷在化妆品中的使用对消费者是安全的,在面霜中的浓度高达 2%,在润肤露中的浓度高达 0.5%。

2. 如果化妆品配方中氢醌保持在1 ppm以下,则面霜中浓度高达7% 的ß-熊果苷对消费者是安全的。

尽管如此,SCCS 在两份意见中都强调,尚未对化妆品中潜在的氢醌释放物质混合使用时的安全性进行评估。在最新的征求意见稿SCCS/1642/22中,得出结论:如果没有氢醌的释放及其最终归宿的数据,无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度。

就氢醌(英文名称Hydroquinone,CAS号123-31-9)而言,目前的法规和评估为:在欧盟仅限人造指甲系统专业使用,成品中最大浓度不超过 0.02%。美国化妆品原料评价委员会(CIR)2015年发布的氢醌评估结论为:氢醌用于染发剂和人造指甲系统的最大使用浓度不超过1%是安全的,但不得使用于驻留类化妆品中。在中国和韩国属于禁用组分。在日本可作为染发剂。

由9570官方金沙入口登录自主研发的中国化妆品原料法规数据库(Chinacosing)查询信息显示熊果苷已列入我国《已使用化妆品原料目录》。《化妆品安全技术规范》尚未对其允许使用浓度进行限制。原国家食品药品监督管理局发布的“关于征求有关化妆品用乙醇等9种原料要求意见的函(食药监许函[2011]21号)”中,附件6《化妆品用合成熊果苷原料要求》(征求意见稿)和编制说明中提到:应对熊果苷中氢醌含量进行必要的安全性风险评估分析。

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