美国EPA农药登记常见问题FAQ汇总:精选版

1. 美国EPA农药是否有登记证?

答:产品在取得登记后美国EPA不会颁发正式的登记证,但是EPA会发一个书面的通知函及审核过的标签。登记的信息可以在美国EPA网站上查询到。

2. 什么是加工用产品(MUP) 登记和最终使用产品(End-Use)登记?

答:加工用产品(MUP) 登记一般指原药或母药登记,但也包括需要进一步加工处理后再使用的混合物。最终使用产品(End-Use)登记一般指制剂登记。

3. 专利过期的仿制产品如何取得美国农药登记?

 答:一般选择引用别人的数据提交相同或相似产品登记,并向首家或数据持有人支付数据补偿费用。

4. 美国EPA资料保护是从什么时间算起?

答:原始数据自登记资料提交之日起有15年的数据保护期,首个10年为独家使用期是从取得登记之日起算起。对于10-15年的数据,申请人必须向数据持有人发送支付引用资料补偿费的书面意向书。过了15年数据保护期的登记资料可以免费引用。

5. 10年内的数据可以做数据补偿吗?

答:一般需要得到首家资料持有者同意,需要联系首家资料持有者协商。

6. 数据补偿费用什么时候支付?

答:数据补偿费可以在取得登记前进行支付, 也可以在取得登记后进行支付。美国EPA在进行登记评审时并不要求申请人在获得登记之前就完成补偿金的支付,只需要登记申请人提交支付引用资料补偿费的书面意向书即可。

7. 首家在登记完成后补充提交的数据,有数据保护期吗?

答:美国EPA的数据补偿规定,对于新产品的注册,现有产品注册增加新用途,已登记产品的重新注册和注册审查的数据实施数据保护。故补充提交的数据也同等享有资料保护权利。

8. 如何延长美国EPA资料保护时间?

答:企业可通过在原始注册中添加新的小作物的登记(每增加3个小作物登记保护期增加1年),将数据10年的独家使用期延长三年。注意小作物的登记必须在首次取得登记之日起七年内完成。

9. 什么是小作物?

答:指在动物、商业农业作物或场地上使用农药,或为了保护公众健康美国种植这种作物的总面积不到30万英亩;或主管当局根据根据注册申请人或注册人提供的该作物的登记不足以产生经济效益的证明后同意登记的作物,详细条款参见FIFIA。

10. 什么是有条件登记?举例说明。

答:美国EPA可以有条件地批准农药产品的注册或修订注册申请。如果申请人提交的登记申请或变更登记不会显著地增加产品对环境产生不利影响的风险,美国EPA可以做出批准注册的决定,但EPA会要求注册人提供进一步的数据、研究或采取行动。

11. 什么情况下需要做分装登记?

答:根据公司的实际情况决定,如果产品因为运输、关税等问题计划在美国国内进行分装,需要申请分装登记。

12. 什么是通用数据?都包括那些?

答:通用数据指活性成分的数据。对于适用的新用途、未使用已登记原药配制的产品和新有效成分,必须提交或引用这些数据。这些要求包括以下数据:残留化学、环境行为、毒理学、环境毒性和植物保护等数据。

13. 什么是原药来源已经登记和没有登记?

答:原药来源已经登记是指已经取得EPA登记证号的原药来源。没有登记的原药来源是指没有取得EPA登记证号的原药来源。

14. 如何查询别人递交了哪些数据以及数据有没有过保护期的信息?在数据库中可以看到那些信息?

答:The National Pesticide Information Retrieval System (NPIRS)提供数据库可以查询到提交给美国EPA的数据。此数据库为付费数据库,在数据库中可以看到数据的MRID编码、数据的名称、数据提交者信息和提交数据的时间等。

15. 美国农药登记可以添加原药来源吗?需要多久时间?

答:美国农药登记可以添加新的原药来源,但是因为属于保密数据,无法通过公开数据库查询。根据不同的登记种类时间不同,比如传统农药原药按照R351提交未登记有效成分来源的官方评审时间为8个月。

16. 美国原药登记时是否需要提交五批次试验报告?

答:需要递交原药的五批次试验报告。

17. 厂址注册的厂家是否需要提交年报?

答:需要,每一个农药生产厂或者害虫防治器械厂家均需要每年在3月1前提交年报。

18. 在我们获得美国EPA产品注册后,我们还需要获得州登记吗?需要多长时间?

答:农药产品在获得美国EPA登记后,还需要满足各个州农药登记的要求才能在州内销售。时间取决于不同的州,多数州农药登记可以在2-3个月内完成。其中加利福尼亚州、缅因州、马里兰州、印第安纳州可能需要一年时间。

19. 如果我在美国EPA持有农药原药登记(MUP),我想把我的产品卖给制剂生产商,那么制剂生产商是否需要在美国EPA做登记的工作?

答: 如果制剂产品尚未取得EPA登记,制剂生产商需要向美国EPA提交制剂登记(End Use)。如果制剂生产商的制剂产品已经取得美国EPA登记,只需要通知EPA更换原药来源即可,不需要再提交资料。

20. 如果我们打算在美国EPA申请制剂产品登记,我们是否也需要提供原药来源?

答:不需要,在美国EPA可以使用未登记的原药来源申请终端制剂产品登记,但是使用已登记的原药作为来源可以降低制剂登记的资料要求,评审时间也更短。

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